欧洲药品的临床试验受到严格监管。当前的系统是在2001年根据 临床试验指令曾因过于繁琐和昂贵而受到批评。建议的新 临床试验规章 目的是减少繁文tape节，使制药公司更容易进行跨国临床试验。
由于当前规则是由指令引入的，因此必须由每个国家单独实施才能生效。尽管该指令规定了统一的规则，但它允许成员国灵活地执行这些规则。相反，法规是欧盟一级的文书，无需任何国家行动即可生效，并且各国之间也没有差异。
一个受欢迎的介绍是“低干预性临床试验”的概念。这些将减轻试验的监管负担，因为试验被认为使受试者面临较低的风险。一个例子是比较已经批准的药物。
决策者和媒体非常关注的一个领域是 透明度。新规则将强制要求发布所有临床试验，包括那些不支持使用该药物的试验。
该法规最近已完成，尽管该法规要等到新的用于集中提交数据的欧盟门户网站启动并运行后才能生效。预计将持续到2016年中期。
同时， 欧洲药品管理局 是 规划 从被动发布变为主动发布临床试验数据。
EMA已经根据要求发布了作为欧盟市场营销许可申请的一部分提交的文件。它声称仅从2010年11月到2013年4月就公开了将近200万页数据。该系统允许进行修订，以保护个人数据或商业敏感信息，尽管至少有两家公司拥有 提起诉讼 反对EMA授予访问临床数据的权限。
EMA现在的目标是一旦决定是否授予欧盟营销许可就主动发布临床试验数据。去年夏天启动的磋商收到了广泛的评论，EMA一直在完善其方法。该政策将于今年6月完成。
许多制药公司现在都在追求透明度。 阿斯特拉·塞内卡（Astra Zeneca）'s global policy 就是一个例子。明智的做法现在已成为必然。
伊莎贝尔·提尔 专业支持律师